GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

 

GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm được đánh giá trên những tiêu chí nào. Hãy cùng tìm hiểu qua bài này nhé. 

1.    GMP là gì?

GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices được hiểu theo nghĩa thuần Việt là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Thuật ngữ này được sử dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát được các yếu tố làm ảnh hưởng đến quy trình thực hiện, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng ở từng khâu thiết kế, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ,… Chúng đề cập đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và giám sát chất lượng sản phẩm.

Các loại tiêu chuẩn GMP hiện nay: 

• Tiêu chuẩn EU – GMP: Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt được cấp bởi EMA cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu đánh giá về khoa học, kiểm tra và giám sát các loại thuốc trong EU.
• Tiêu chuẩn GMP WHO: tiêu chuẩn này được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
• Tiêu chuẩn c GMP: tiêu chuẩn này được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, các cơ sở sản xuất,…

2.    Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Ngành sản xuất dược phẩm từ trước đến nay đều rất nghiêm ngặt, để đạt được tiêu chuẩn GMP thì các cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp phải đạt được các nhu cầu sau đây.

1. Yêu cầu về nhân sự

-        Các vị trí làm việc phải đảm bảo phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự, phải sắp xếp chuẩn mực đối với tất cả vị trí.

-        Phải có chế độ khám sức khỏe cho nhân viên thường xuyên để đảm bảo các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật,… điều trị và cách ly những lao động mắc truyền nhiễm, tránh lây lan để tiếp xúc với các sản phẩm trong lúc sản xuất.

2. Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và các máy móc thiết bị

-        Các công đoạn của dây chuyền sản xuất được sắp xếp theo trình tự, phân thành các khu an toàn như: khu tập kết nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản,…

-        Đảm bảo thiết kế tránh tình trạng lây chéo giữa các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

3. Yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng và môi trường

-        Các thiết bị, máy móc, dụng cụ và phương tiện vật chất khác trong sản xuất phải luôn đặt vệ sinh ở tiêu chuẩn chi phép.

-        Chú trọng đến nguồn nước đầu vào và nước thải đầu ra. Phải xử lý kỹ càng các sản phẩm phụ và rác thải đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng.

4. Yêu cầu về quá trình chế biến

-        Thực hiện nghiêm túc các quy định về phương pháp chế biến, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, phương thức chế biến, sản phẩm.

-        Thực hiện các biện pháp phòng ngừa các sản phẩm tránh nhiệm bẩn. Thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất,…

-        Cần có những biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất.

5. Yêu cầu về quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

-     Các doanh nghiệp phải đưa ra các biện pháp về bảo quản, vận chuyển để sản phẩm không

bị nhiễm bẩn, bị các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh tác động.