GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

 

GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm được đánh giá trên những tiêu chí nào. Hãy cùng tìm hiểu qua bài này nhé. 

1.    GMP là gì?



GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices được hiểu theo nghĩa thuần Việt là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Thuật ngữ này được sử dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát được các yếu tố làm ảnh hưởng đến quy trình thực hiện, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng ở từng khâu thiết kế, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ,… Chúng đề cập đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và giám sát chất lượng sản phẩm.

Các loại tiêu chuẩn GMP hiện nay: 

  • Tiêu chuẩn EU – GMP: Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt được cấp bởi EMA cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu đánh giá về khoa học, kiểm tra và giám sát các loại thuốc trong EU.
  • Tiêu chuẩn GMP WHO: tiêu chuẩn này được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
  • Tiêu chuẩn c GMP: tiêu chuẩn này được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, các cơ sở sản xuất,…


2.    Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Ngành sản xuất dược phẩm từ trước đến nay đều rất nghiêm ngặt, để đạt được tiêu chuẩn GMP thì các cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp phải đạt được các nhu cầu sau đây.



1. Yêu cầu về nhân sự

-        Các vị trí làm việc phải đảm bảo phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự, phải sắp xếp chuẩn mực đối với tất cả vị trí.

-        Phải có chế độ khám sức khỏe cho nhân viên thường xuyên để đảm bảo các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật,… điều trị và cách ly những lao động mắc truyền nhiễm, tránh lây lan để tiếp xúc với các sản phẩm trong lúc sản xuất.

2. Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và các máy móc thiết bị

-        Các công đoạn của dây chuyền sản xuất được sắp xếp theo trình tự, phân thành các khu an toàn như: khu tập kết nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản,…

-        Đảm bảo thiết kế tránh tình trạng lây chéo giữa các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

3. Yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng và môi trường

-        Các thiết bị, máy móc, dụng cụ và phương tiện vật chất khác trong sản xuất phải luôn đặt vệ sinh ở tiêu chuẩn chi phép.

-        Chú trọng đến nguồn nước đầu vào và nước thải đầu ra. Phải xử lý kỹ càng các sản phẩm phụ và rác thải đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng.

4. Yêu cầu về quá trình chế biến

-        Thực hiện nghiêm túc các quy định về phương pháp chế biến, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, phương thức chế biến, sản phẩm.

-        Thực hiện các biện pháp phòng ngừa các sản phẩm tránh nhiệm bẩn. Thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất,…

-        Cần có những biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất.

5. Yêu cầu về quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

-     Các doanh nghiệp phải đưa ra các biện pháp về bảo quản, vận chuyển để sản phẩm không

bị nhiễm bẩn, bị các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh tác động.

 

 

 

 

 

Nhận xét

Đăng nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

Hệ thống link báo quốc tế TLP

http://dailydispatcher.com/news/tlpmarblefurniture-an-excellent-option-for-an-outsourcing-company-to-provide-your-home-with-natural-marble-furniture/353866/   http://vnreporter.com/news/tlpmarblefurniture-an-excellent-option-for-an-outsourcing-company-to-provide-your-home-with-natural-marble-furniture/353866/   https://fwnbc.marketminute.com/article/marketersmedia-2021-12-31-tlpmarblefurniture-an-excellent-option-for-an-outsourcing-company-to-provide-your-home-with-natural-marble-furniture   http://marketsanctum.com/news/tlpmarblefurniture-an-excellent-option-for-an-outsourcing-company-to-provide-your-home-with-natural-marble-furniture/353866/   https://www.wtnzfox43.com/Global/story.asp?S=45560831   https://ktiv.marketminute.com/article/marketersmedia-2021-12-31-tlpmarblefurniture-an-excellent-option-for-an-outsourcing-company-to-provide-your-home-with-natural-marble-furniture   http://intheheadline.com/news/tlpmarblefurniture-an-excellent-option-for-an-outsour
Đọc thêm

Sản xuất hàng loạt là gì? Quy trình sản xuất hàng loạt

Hình ảnh
Sản xuất hàng loạt là gì? Nghe câu hỏi chúng ta cũng có thể mường tượng ra đây là một hình thức sản xuất với số lượng lớn. Để các bạn hiểu hơn về sản xuất hàng loạt là gì? Thì qua bài này chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về những ưu nhược điểm và quy trình của chúng nh é.  1. Sản xuất hàng loạt là gì? Sản xuất hàng loạt là một mô hình sản xuất có tính liên tục với số lượng hàng hóa ở quy mô lớn. Sản xuất hàng loạt sử dụng các công nghệ tự động hóa, dây chuyền lắp ráp,.. để sản xuất đồng nhất các sản phẩm đã được tiêu chuẩn hóa. Sản xuất hàng loạt là loại hình trung gian giữa hai mô hình là sản xuất đơn chiếc và sản xuất hàng khối. Hình thức sản xuất của mô hình này là phân loại theo số lượng sản phẩm sản xuất và có tính chất lặp lại. “Ford Motor Company” – Đây là công ty đầu tiên tiên phong áp dụng phương thức sản xuất hàng loạt với sản phẩm là chiếc xe Ford Model T. Theo thống kê của doanh nghiệp thì phương thức này đã giúp giảm thời gian sản xuất từ 12 xuống còn 2 giờ 30p. Từ đó giá t
Đọc thêm

Tổng quan về nhà máy sản xuất thức ăn chăn nuôi

Hình ảnh
Nhà máy sản xuất thức ăn chăn nuôi luôn là tiêu điểm được tìm kiếm trong ngành chăn nuôi. Ở thời đại tự động hóa lên ngôi như hiện nay, việc cung cấp nguồn thức ăn chăn nuôi có sẵn đã gần như hoàn toàn dẹp bỏ đi những phương thức chế biến truyền thống.  Với những lợi ích lớn mà các nhà máy này đem lại thì Thuận Nhật sẽ giúp bạn đọc hiểu hơn về nhà máy sản xuất thức ăn chăn nuôi là gì? và quy trình để sản xuất ra được một sản phẩm sẽ ra sao qua bài viết sau đây.  1. Giới thiệu về nhà máy sản xuất thức ăn chăn nuôi Nhà máy sản xuất thức ăn chăn nuôi là một cơ sở sản xuất và chế biến thức ăn dành cho các loài động vật như gia súc, gia cầm, và các loài thú cưng. Nhà máy hoạt động với mục tiêu chính là sản xuất và cung cấp các sản phẩm thức ăn để đáp ứng các nhu cầu về dinh dưỡng và sự phát triển cho vật nuôi. Nhà máy sản xuất thức ăn chăn nuôi hiện nay được trang bị các thiết bị và công nghệ hiện đại hóa quy trình sản xuất. Các quy trình tại nhà máy được kiểm soát chặt chẽ và nghiêm
Đọc thêm